Агентство ЕС по лекарственным средствам (EMA) одобрило вакцину Pfizer/BionTech для использования у детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Об этом агентство сообщило на своем сайте в пятницу, пишет «Европейская правда».
«Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал расширить показания для вакцины COVID-19 Comirnaty, чтобы включить ее для использования среди детей в возрасте от 12 до 15 лет. Вакцина уже одобрена для использования среди взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше», — говорится в сообщении агентства.
Применение вакцины Comirnaty для детей от 12 до 15 лет будет таким же, как и для людей в возрасте 16 лет и старше. Вакцина вводится в виде двух инъекций в мышцы плеча с интервалом в три недели.
Влияние вакцины Comirnaty на детей было исследовано в 2260 детей в возрасте от 12 до 15 лет. Исследование показало, что иммунный ответ на Comirnaty в этой группе был сравним с иммунным ответом в возрастной группе от 16 до 25 лет по уровню антител против SARS-CoV-2.
Во время испытания препарата дети получали вакцину или плацебо, не зная, какая именно инъекция им была сделана. Из 1005 детей, получивших вакцину, ни у одного не развился COVID-19 по сравнению с 16 детьми из 978, которым вводили плацебо.
Это означает, что в этом исследовании вакцина была на 100% эффективна в предотвращении COVID-19, хотя настоящий показатель может составлять от 75% до 100%, отметили в ЕМА.
Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 12 до 15 лет аналогичные побочным эффектам у людей в возрасте 16 лет и старше. Они включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и жар. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и становятся легче в течение нескольких дней после вакцинации.
Комитет пришел к выводу, что преимущества Comirnaty в этой возрастной группе перевешивают риски.